L’articolo 11 del Decreto Legge n. 1 del 24/01/2012 visto dalla SNAMID CASERTA
Le problematiche connesse all’uso del farmaco equivalente o generico nella medicina di famiglia sono legate ai seguenti principi cardine di farmacoeconomia:
1. Costo del farmaco generico per il SSN e per il paziente;
2. Uguaglianza dell’efficacia clinica dei vari farmaci equivalenti presenti sul mercato, particolarmente per i farmaci in fascia A del SSN;
3. Prevedibilità di eventuali effetti collaterali dei vari farmaci equivalenti presenti sul mercato, particolarmente per i farmaci in fascia A del SSN;
4. Compliance del paziente cronico, specie se in politerapia, anziani e/o appartenenti a fasce più disagiate e deboli, rispetto all’aspetto multiforme del confezionamento e della forma e del tipo delle preparazioni dei vari farmaci equivalenti presenti sul mercato, particolarmente per i farmaci in fascia A del SSN (molecole equivalenti con aspetto e/o confezioni molto diverse sono scambiate per molecole diverse dal paziente e assunte insieme col tempo a dosi doppie, il contrario per molecole diverse con aspetto e/o confezioni molto simili).
La modalità prescrittiva e dispensativa precedente al 24/1/2012 confondeva tra le responsabilità del medico (il quale prescriveva un farmaco che non sempre veniva dispensato come tale) e quelle del farmacista (il quale spesso dispensava un farmaco di uguale principio attivo, ma diverso in eccipienti e in parte anche da un punto di vista farmacodinamico, diventando di fatto un prescrittore).
L’art. 11 del decreto legge n.1 del 24/1/2012 che recita:
Art. 11
Potenziamento del servizio di distribuzione farmaceutica, accesso alla titolarita' delle farmacie e modifica alla disciplina della somministrazione dei farmaci
.............................Omissis
9. Il medico, nel prescrivere un farmaco, e' tenuto, sulla base della sua specifica competenza professionale, ad informare il paziente dell'eventuale presenza in commercio di medicinali aventi uguale composizione in principi attivi, nonche' forma farmaceutica, via di somministrazione, modalita' di rilascio e dosaggio unitario uguali. Il medico aggiunge ad ogni prescrizione di farmaco le seguenti parole: "sostituibile con equivalente generico", ovvero, "non sostituibile", nei casi in cui sussistano specifiche motivazioni cliniche contrarie. Il farmacista, qualora sulla ricetta non risulti apposta dal medico l'indicazione della non sostituibilita' del farmaco prescritto, e' tenuto a fornire il medicinale equivalente generico avente il prezzo piu' basso, salvo diversa richiesta del cliente. Ai fini del confronto il prezzo e' calcolato per unita' posologica o quantita' unitaria di principio attivo. All'articolo 11, comma 9, del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122, nel secondo periodo, dopo le parole " e' possibile", sono inserite le seguenti: "solo su espressa richiesta dell'assistito e".>
ha notevolmente modificato la situazione chiarendo bene le responsabilità prescrittive, tutte a carico del medico di famiglia, lasciando la responsabilità dispensativa al farmacista e la responsabilità/libertà di fare diversamente al paziente (il cliente del decreto).
In pratica se il medico indica la “non sostituibilità” del farmaco (brand o generico che esso sia) ritiene che solo la dispensazione di esso possa far fronte alle necessità terapeutiche del paziente, secondo la propria competenza clinica; se invece il medico indica “sostituibile con equivalente generico”, ritiene che la dispensazione di qualsiasi farmaco che abbia lo stesso principio attivo e la stessa dose, indipendentemente da eccipienti diversi e dalle diversità farmacodinamiche ammesse in sede di registrazione, presente sul mercato farmaceutico possa far fronte alle necessità terapeutiche del paziente, secondo la propria competenza clinica.
Ma cerchiamo di capire meglio quali sono le responsabilità.
In letteratura risultano differenze rispetto all'effettiva equivalenza di risposta clinica e sicurezza di tutti i prodotti tra loro sostituibili in farmacia
(Position Paper della Società Italiana di Farmacologia : Farmaci Equivalenti Quaderni della SIF 2011, 25 : 4-12;
Le Corre P.: Bioequivalence and generics of index drugs with narrow therapeutics margins Presse Med 2010, 39/2 : 169-176;
Ferner RE, Lenney W, Marriot JF : Controversy over generic substitution BJM 2010, 340 : c2548;
Misra A : Are biosimilars really generics ? Expert Opin Biol Ther 2010, 10/4: 489-94).
Vi sono evidenze di efficacia clinica tra farmaci equivalenti e originali di marca con brevetto scaduto, utilizzati nella cura di patologie cardiovascolari
(Kesselheim AS et al.: Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease JAMA 2008, 300/21: 2514-2526),
ma esistono anche evidenze di non conformità agli standard di alcuni farmaci autorizzati come equivalenti; ciò a dimostrazione del fatto, che non tutti gli equivalenti hanno la stessa qualità e intercambiabilità
(Position Paper della Società Italiana di Farmacologia : Farmaci Equivalenti Quaderni della SIF 2011, 25 : 4-12;
Johnston A : Challenges of therapeutic substitution of drugs for economics reasons :focus on CVD prevention. Curr Med Res Opin 2010,26/4: 878-878;
Atar D, Carmena R, Clemmensen P et al : Clinical review: impact of statin substitution policies on patient outcomes Ann Med 2009, 41/4:242-256;
Finch R: Generic Antibiotics, antibiotics resistance and drug licensing Lancet Infect Dis 2010, 10/11: 754; Hakonsen H, Eilertsen M, Borge H et al.: Generic substitution:additional challenge for adherence in hypertensive patients? Curr ResMed Opin 2009, 25/10 : 2515-2521).
Non scegliere nel momento prescrittivo con la dizione “farmaco non sostituibile” un farmaco, sia esso generico o branded, significa ritenere clinicamente irrilevante tutta la bibliografia citata, con le inevitabili problematiche deontologiche (stiamo curando correttamente il nostro paziente?), e anche medico-legali.
D’altronde da un punto di vista strettamente farmaco-economico è corretto privilegiare solo un punto della farmaco-economia del farmaco-generico (Costo del farmaco generico per il SSN e per il paziente) e non anche tutti gli altri (Uguaglianza dell’efficacia clinica dei vari farmaci equivalenti presenti sul mercato; Prevedibilità di eventuali effetti collaterali dei vari farmaci equivalenti presenti sul mercato; Compliance del paziente cronico, specie se in politerapia)?
E anche rispetto al semplice concetto di costo della confezione, ricordiamoci che la pura perdita del brevetto fa crollare il costo della terapia indipendentemente dal farmaco che si usa, e che comunque le piccole differenze di prezzo sono esclusivamente a carico del paziente.
Ringraziamenti
A Mauro Marin per il suo articolo Mauro Marin: La responsabilità dei medici per la sostituzione con farmaci equivalenti che è la base di questa “position paper”
Esecutivo Provinciale SNAMID Caserta